Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

24.09.2019

Klinische Studien unterliegen dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz. Dazu gehören Zulassungsstudien für neue Arzneimittel und/oder Medizinprodukte.

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität und der Patientensicherheit in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung vorgegebener Standards vom Gesetzgeber vorgeschrieben.

Dieser Kurs wird gemeinsam mit dem Zentrum für Klinische Studien Münster (ZKS) durchgeführt.


Inhalte:

die Rolle des Prüfers
Organisation der Prüfstelle
Rekrutierung von Studienteilnehmern
Umgang mit Prüfmedikation
Gewährleistung der Patientensicherheit
Qualitätssicherung und Überwachung
Finanzierung, Verträge und Versicherung
regulatorische Anforderungen zum Studienabschluss
 

 

Ihr Nutzen:

Der Aufbaukurs ist für alle, die als Prüfer oder Stellvertreter Verantwortung an der Durchführung von klinischen Studien tragen.

Es werden damit die vom Gesetzgeber und den Ethikkommissionen geforderten Kenntnisse und die Verantwortlichkeit als Prüfer oder Stellvertreter für die korrekte Durchführung von klinischen Studien erworben.

 

 

Dozentin/Dozent:

Sabine Vortkamp, Dipl.-Biol., Leitung Fort- und Weiterbildung, Sponsorschaftsverfahren; Zentrum für Klinische Studien (ZKS); Münster

Dr. rer. nat. Tobias Kewitz, Zentrales Studienmanagement, Datenmanagement; Zentrum für Klinische Studien (ZKS); Münster

 

 

Methoden und Vermittlungsformen:

Vortrag
Einzel- und Gruppenarbeit
Diskussion von Fallbeispielen
 

 

Teilnehmerkreis:

Prüfärztinnen und -ärzte, die als Prüfer oder Stellvertreter in klinischen Studien benannt sind; Study Nurses

 

Fortbildungspunkte sind bei der Ärztekammer Westfalen-Lippe beantragt.

 

 

 

Termin und Ort:

Kurs 8635: 24.09.2019

 

 

Klinikum Dortmund gGmbH

Raum Westfalen

Beurhausstr. 40

44137 Dortmund

 

 

Zeit:

9.00 – 17.00 Uhr

 

 

Teilnahmegebühr:

340,00 € (inkl. Seminarunterlagen, Prüfungs- und Zertifikatsgebühren)

 

 

Beratung & Kontakt:

0231-953-20239
dorothee.grosse(at)klinikumdo(punkt)de

 

AkademieDO
Beurhausstraße 40
44137 Dortmund

Telefon +49 (0)231 953 20236
info [at] akademiedo [dot] de