Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe in klinischen Arzneimittelprüfungen

09.07.2019

Klinische Studien unterliegen dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz. Dazu gehören Zulassungsstudien für neue Arzneimittel und/oder Medizinprodukte.


Zur Gewährleistung einer hohen Qualität und der Patientensicherheit in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung vorgegebener Standards vom Gesetzgeber vorgeschrieben.

Dieser Kurs wird gemeinsam mit dem Zentrum für Klinische Studien Münster (ZKS) durchgeführt.

 

 

Inhalte:
Warum klinische Studien?
Ethische Grundlagen
Methodische Grundlagen
Rechtliche Rahmenbedingungen, Ethikkommission und Behörden
Studienteilnehmer: Aufklärung, Einwilligung, Behandlung
Dokumentation
Monitoring, Audit, Inspektion
Abschlusskolloquium

 

 

Ihr Nutzen:

Der Grundlagenkurs ist für jede/n, die/ der an der Durchführung von klinischen Studien beteiligt ist. Es werden damit die vom Gesetzgeber und den Ethikkommissionen geforderten Kenntnisse für die korrekte Durchführung von klinischen Studien erworben.

 

 

Dozentin/Dozent:

Sabine Vortkamp, Leitung Fort-  und Weiterbildung , Sponsorschaftsverfahren, Zentrum für Klinische Studien (ZKS); Münster

Dr. rer. nat. Tobias Kewitz, Zentrales Studienmanagement, Datenmanagement , Zentrum für Klinische Studien (ZKS); Münster

 

 

Methoden und Vermittlungsformen:
Vortrag
Einzel- und Gruppenarbeit
Diskussion von Fallbeispielen

 

 

Teilnehmerkreis:
Prüfärztinnen und  -ärzte
Study Nurses
alle an klinischen Studien beteiligten Mitarbeiter

 

Fortbildungspunkte sind bei der Ärztekammer Westfalen-Lippe beantragt.

 

 

 

Termin und Ort:

Kurs 8634: 09.07.2019

 

 

Klinikum Dortmund gGmbH

Raum Westfalen

Beurhausstr. 40

44137 Dortmund

 

 

Zeit:

9.00 – 17.00 Uhr

 

 

Teilnahmegebühr:

340,00 € (inkl. Seminarunterlagen, Prüfungs- und Zertifikatsgebühren)

 

 

Beratung & Kontakt:

Tel.: 0231-953-20239
dorothee.grosse(at)klinikumdo(punkt)de

 

AkademieDO
Beurhausstraße 40
44137 Dortmund

Telefon +49 (0)231 953 20236
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