Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfungsgruppe für klinische Arzneimittelprüfungen

22.06.2021

Klinische Studien unterliegen dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz. Dazu gehören Zulassungsstudien für neue Arzneimittel und/oder Medizinprodukte.
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität und der Patientensicherheit in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung vorgegebener Standards vom Gesetzgeber vorgeschrieben.
Dieser Kurs wird gemeinsam mit dem Zentrum für Klinische Studien Münster (ZKS) durchgeführt.


Inhalte:
• Warum klinische Studien?
• Ethische Grundlagen
• Methodische Grundlagen
• Rechtliche Rahmenbedingungen, Ethikkommission und Behörden
• Studienteilnehmer: Aufklärung, Einwilligung, Behandlung 
• Dokumentation
• Monitoring, Audit, Inspektion
• Abschlusskolloquium

 

Ihr Nutzen:
Der Grundlagenkurs ist für jeden, der an der Durchführung von klinischen Studien beteiligt ist. Es werden damit die vom Gesetzgeber und den Ethikkommissionen geforderten Kenntnisse für die korrekte Durchführung von klinischen Studien erworben.

 

Dozent*in:
Sabine Vortkamp, Leitung Fort- und Weiterbildung, Sponsorschaftsverfahren, Zentrum für Klinische Studien (ZKS); Münster
Dr. rer. nat. Tobias Kewitz, Zentrales Studienmanagement, Datenmanagement, Zentrum für Klinische Studien (ZKS); Münster

 

Methoden und Vermittlungsformen:
• Vortrag
• Einzel- und Gruppenarbeit
• Diskussion von Fallbeispielen

 

Teilnehmerkreis:
• Prüfärzt*innen
• Study Nurses
• alle an klinischen Studien beteiligten Mitarbeiter*innen
Fortbildungspunkte sind bei der Ärztekammer Westfalen-Lippe beantragt.


 
Termin und Ort:
Kurs 10647: 22.06.2021

 

Klinikum Dortmund gGmbH
Raum Westfalen
Beurhausstr. 40
44137 Dortmund

 

Zeit:
9.00 – 17.00 Uhr

 

Teilnahmegebühr:
350,00 € (inkl. Seminarunterlagen, Prüfungs- und Zertifikatsgebühren)

 

Beratung & Kontakt:
0231-953-20239
dorothee.grosse(at)klinikumdo(punkt)de

 

 

 

 

AkademieDO
Beurhausstraße 40
44137 Dortmund

Telefon +49 (0)231 953 20236
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